ISOの認証審査で不適合となったらどうする？原因と対応策を解説！
ISO認証を取得する際の認証審査は、企業が規格の要求事項を満たしているかを確認する重要なステップです。しかし、審査中に「不適合」と指摘されることもあります。不適合が指摘されても焦る必要はありません。適切に対応することで、認証取得に向けて再スタートを切ることが可能です。本記事では、ISO審査で不適合となった場合の原因や対応策、再審査までの流れを詳しく解説します。
不適合とは？
不適合とは、審査員がISO規格の要求事項に対して適合していないと判断した部分を指します。企業が認証取得に向けて規格を実践する中で、不適合が発生することは珍しいことではありません。
不適合の主な分類
- 重大な不適合（Major Non-conformity）
規格の重要な要求事項が満たされておらず、システム全体に影響を与える場合。- 例：品質方針が策定されていない、内部監査が実施されていない。
- 軽微な不適合（Minor Non-conformity）
重要な要求事項ではないものの、一部で改善が必要とされる場合。- 例：文書の更新が遅れている、記録が不十分。
- 観察事項（Observation）
不適合とは判断されないが、将来的に問題となる可能性がある点。- 例：特定の業務手順にばらつきがある。
不適合が指摘される主な原因
1. 文書や記録の不足
- 規格に基づいた必要な文書や記録が整備されていない場合。
2. 実務と文書が一致していない
- 現場の運用が文書化されたプロセスと異なる場合、不適合とされることがあります。
3. 社員の理解不足
- 規格の要求事項や自部署の運用について、担当者が十分に説明できない場合。
4. 内部監査の不備
- 内部監査で不適合が発見されず、そのまま外部審査に臨んでしまう場合。
5. 継続的改善が実施されていない
- 是正措置や改善活動が不十分で、同じ問題が繰り返されている場合。
不適合が指摘された際の対応方法
1. 不適合報告書を確認する
審査員から提供される不適合報告書を確認し、指摘内容を正確に把握します。
- 確認ポイント
- 指摘された不適合の具体的な内容。
- 審査員のコメントや改善提案。
- 不適合が「重大」か「軽微」か。
2. 原因を分析する
不適合の根本原因を分析します。原因を特定しないまま是正措置を取ると、同じ問題が再発する可能性があります。
- 原因分析の手法
- 5Why分析：問題の本質を掘り下げる。
- フィッシュボーンダイアグラム：要因を整理して視覚的に分析。
3. 是正措置計画を立てる
不適合を解消するための具体的な是正措置計画を策定します。
- 是正措置の内容
- 不適合部分の修正。
- 根本原因への対応策。
- 対応の期限と担当者の設定。
4. 是正措置を実施する
計画に基づいて是正措置を実行します。この際、記録を残しておくことが重要です。
- 記録例
- 修正作業の報告書。
- 改善後の運用状況を示す記録。
- 是正措置実施前後の比較。
5. 効果を確認する
是正措置が有効であるかを確認し、同じ問題が再発しない仕組みを整えます。
- 確認方法
- 再監査を実施して不備が解消されたことを確認。
- 継続的に監視する仕組みを導入。
再審査の流れ
不適合が解消された後、再審査を受けることで認証取得が可能になります。
- 是正措置の報告 認証機関に是正措置の完了を報告します。
- フォローアップ審査 再審査としてフォローアップ審査が実施されます。この審査で、是正措置が適切に実施されたかを確認します。
- 認証取得 フォローアップ審査を通過すれば、正式に認証が発行されます。
不適合を防ぐための事前対策
1. 内部監査を徹底する
内部監査を丁寧に実施し、不適合を事前に発見して改善します。
2. 社員教育を行う
ISO規格の基本や自社のマネジメントシステムについて、全社員が理解できるよう教育を実施します。
3. 継続的な改善を行う
PDCAサイクルを回し、システムを継続的に改善していくことで不適合の発生を防ぎます。
4. 専門家のサポートを活用する
ISOコンサルタントや支援ツールを活用することで、効率的に準備を進められます。
まとめ：不適合は改善のチャンス
ISOの認証審査で不適合が指摘されることは珍しいことではありません。しかし、不適合は自社の運用を見直し、改善を進めるための貴重な機会です。適切な原因分析と是正措置を行うことで、ISO規格に適合した体制を構築できます。
不適合への対応が不安な場合や、スムーズに認証取得を進めたい場合は、専門家や認証機関に相談することをおすすめします。ISO認証取得や不適合対応に関するご相談は、ぜひお気軽にお問い合わせください！
